J.O. Numéro 37 du 13 Février 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 02297

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Décisions du 26 novembre 1997 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9723770S



   Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 26 novembre 1997, considérant que les laboratoires Fournier, 9, rue Petitot, 21000 Dijon, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Lipanthyl 200 micronisé, gélule (numéro spécial, supplément) ; considérant que le paragraphe intitulé « Les agents hypolipémiants » compare certaines données des statines et des fibrates et appelle les observations suivantes : les indications validées par l'autorisation de mise sur le marché des fibrates et des statines doivent être rappelées de façon complète. Notamment, l'indication de certaines statines en « prévention de l'infarctus du myocarde, et réduction de la mortalité, chez le coronarien avéré ayant une hypercholestérolémie modérée à sévère » doit être citée ; les contre-indications et précautions particulières d'emploi des fibrates doivent être citées au même titre que la présentation faite de certaines de ces données pour les statines ; considérant que, de plus, seuls les résultats à trois mois favorables au Lipanthyl 200 micronisé d'une étude en double aveugle comportant Lipanthyl 200 micronisé à la simvastatine sont présentés. Or l'étude référencée porte sur six mois de traitement avec cross-over sans wash-out au troisième mois, ainsi les résultats complets de l'étude doivent être exposés ; considérant que, par ailleurs, deux études en cours relatives à la prévention coronarienne chez les diabétiques sont présentées, or ces indications ne sont actuellement pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Lipanthyl 200 micronisé ; considérant qu'ainsi ce document n'est pas de nature à présenter de façon objective la spécialité Lipanthyl 200 micronisé et ne respecte pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Lipanthyl 200 micronisé, contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Lipanthyl 200 micronisé, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.